Левомицетин (таблетки 500 мг № 10) Атолл ООО Озон ООО г. Жигулевск Россия в аптеках города

Номер регистрационного удостоверения:	ЛП-№(000162)-(РГ-RU)
Дата регистрации:	19.03.2021
Дата окончания действия:	19.03.2026
Срок введения в гражданский оборот:	5 лет
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:	Общество с ограниченной ответственностью "Атолл" (ООО "Атолл")
Торговое наименование лекарственного препарата:	Левомицетин
Международное непатентованное или химическое наименование:	Хлорамфеникол

 

Лекарственная форма	Дозировка	Срок годности	Условия хранения
		Упаковки
таблетки	250 мг	3 года	При температуре не выше 25 град.
		10 шт. - банки - пачки картонные (10 шт.) - По рецепту 10 шт. - упаковки ячейковые контурные - пачки картонные (10 шт.) - По рецепту 10 шт. - упаковки ячейковые контурные (100 шт.) - упаковки групповые (1000 шт.) - для стационаров 10 шт. - упаковки ячейковые контурные (2 шт.) - пачки картонные (20 шт.) - По рецепту 10 шт. - упаковки ячейковые контурные (200 шт.) - упаковки групповые (2000 шт.) - для стационаров 10 шт. - упаковки ячейковые контурные (3 шт.) - пачки картонные (30 шт.) - По рецепту 10 шт. - упаковки ячейковые контурные (4 шт.) - пачки картонные (40 шт.) - По рецепту 10 шт. - упаковки ячейковые контурные (400 шт.) - упаковки групповые (4000 шт.) - для стационаров 10 шт. - упаковки ячейковые контурные (500 шт.) - упаковки групповые (5000 шт.) - для стационаров 20 шт. - банки - пачки картонные (20 шт.) - По рецепту 20 шт. - упаковки ячейковые контурные - пачки картонные (20 шт.) - По рецепту 20 шт. - упаковки ячейковые контурные (100 шт.) - упаковки групповые (2000 шт.) - для стационаров 20 шт. - упаковки ячейковые контурные (2 шт.) - пачки картонные (40 шт.) - По рецепту 20 шт. - упаковки ячейковые контурные (200 шт.) - упаковки групповые (4000 шт.) - для стационаров 20 шт. - упаковки ячейковые контурные (3 шт.) - пачки картонные (60 шт.) - По рецепту 20 шт. - упаковки ячейковые контурные (4 шт.) - пачки картонные (80 шт.) - По рецепту 20 шт. - упаковки ячейковые контурные (400 шт.) - упаковки групповые (8000 шт.) - для стационаров 20 шт. - упаковки ячейковые контурные (500 шт.) - упаковки групповые (10000 шт.) - для стационаров 30 шт. - банки - пачки картонные (30 шт.) - По рецепту 30 шт. - упаковки ячейковые контурные - пачки картонные (30 шт.) - По рецепту 30 шт. - упаковки ячейковые контурные (100 шт.) - упаковки групповые (3000 шт.) - для стационаров 30 шт. - упаковки ячейковые контурные (2 шт.) - пачки картонные (60 шт.) - По рецепту 30 шт. - упаковки ячейковые контурные (200 шт.) - упаковки групповые (6000 шт.) - для стационаров 30 шт. - упаковки ячейковые контурные (3 шт.) - пачки картонные (90 шт.) - По рецепту 30 шт. - упаковки ячейковые контурные (4 шт.) - пачки картонные (120 шт.) - По рецепту 30 шт. - упаковки ячейковые контурные (400 шт.) - упаковки групповые (12000 шт.) - для стационаров 30 шт. - упаковки ячейковые контурные (500 шт.) - упаковки групповые (15000 шт.) - для стационаров 40 шт. - банки - пачки картонные (40 шт.) - По рецепту 70 шт. - банки - пачки картонные (70 шт.) - По рецепту 80 шт. - банки - пачки картонные (80 шт.) - По рецепту
таблетки	500 мг	3 года	При температуре не выше 25 град.
		10 шт. - банки - пачки картонные (10 шт.) - По рецепту 10 шт. - упаковки ячейковые контурные - пачки картонные (10 шт.) - По рецепту 10 шт. - упаковки ячейковые контурные (100 шт.) - упаковки групповые (1000 шт.) - для стационаров 10 шт. - упаковки ячейковые контурные (2 шт.) - пачки картонные (20 шт.) - По рецепту 10 шт. - упаковки ячейковые контурные (200 шт.) - упаковки групповые (2000 шт.) - для стационаров 10 шт. - упаковки ячейковые контурные (3 шт.) - пачки картонные (30 шт.) - По рецепту 10 шт. - упаковки ячейковые контурные (4 шт.) - пачки картонные (40 шт.) - По рецепту 10 шт. - упаковки ячейковые контурные (400 шт.) - упаковки групповые (4000 шт.) - для стационаров 10 шт. - упаковки ячейковые контурные (500 шт.) - упаковки групповые (5000 шт.) - для стационаров 20 шт. - банки - пачки картонные (20 шт.) - По рецепту 20 шт. - упаковки ячейковые контурные - пачки картонные (20 шт.) - По рецепту 20 шт. - упаковки ячейковые контурные (100 шт.) - упаковки групповые (2000 шт.) - для стационаров 20 шт. - упаковки ячейковые контурные (2 шт.) - пачки картонные (40 шт.) - По рецепту 20 шт. - упаковки ячейковые контурные (200 шт.) - упаковки групповые (4000 шт.) - для стационаров 20 шт. - упаковки ячейковые контурные (3 шт.) - пачки картонные (60 шт.) - По рецепту 20 шт. - упаковки ячейковые контурные (4 шт.) - пачки картонные (80 шт.) - По рецепту 20 шт. - упаковки ячейковые контурные (400 шт.) - упаковки групповые (8000 шт.) - для стационаров 20 шт. - упаковки ячейковые контурные (500 шт.) - упаковки групповые (10000 шт.) - для стационаров 30 шт. - банки - пачки картонные (30 шт.) - По рецепту 30 шт. - упаковки ячейковые контурные - пачки картонные (30 шт.) - По рецепту 30 шт. - упаковки ячейковые контурные (100 шт.) - упаковки групповые (3000 шт.) - для стационаров 30 шт. - упаковки ячейковые контурные (2 шт.) - пачки картонные (60 шт.) - По рецепту 30 шт. - упаковки ячейковые контурные (200 шт.) - упаковки групповые (6000 шт.) - для стационаров 30 шт. - упаковки ячейковые контурные (3 шт.) - пачки картонные (90 шт.) - По рецепту 30 шт. - упаковки ячейковые контурные (4 шт.) - пачки картонные (120 шт.) - По рецепту 30 шт. - упаковки ячейковые контурные (400 шт.) - упаковки групповые (12000 шт.) - для стационаров 30 шт. - упаковки ячейковые контурные (500 шт.) - упаковки групповые (15000 шт.) - для стационаров 40 шт. - банки - пачки картонные (40 шт.) - По рецепту 70 шт. - банки - пачки картонные (70 шт.) - По рецепту 80 шт. - банки - пачки картонные (80 шт.) - По рецепту

 

№ п/п	Стадия производства	Производитель	Адрес производителя	Страна
1	Выпускающий контроль качества	Общество с ограниченной ответственностью "Озон" (ООО "Озон")	445351, Самарская обл., г. Жигулёвск, ул. Гидростроителей, д. 6	Россия
2	Производитель (готовой ЛФ)	Общество с ограниченной ответственностью "Озон" (ООО "Озон")	445351, Самарская обл., г. Жигулёвск, ул. Гидростроителей, д. 6	Россия
3	Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку)	Общество с ограниченной ответственностью "Озон" (ООО "Озон")	445351, Самарская обл., г. Жигулёвск, ул. Гидростроителей, д. 6	Россия
4	Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)	Общество с ограниченной ответственностью "Озон" (ООО "Озон")	445351, Самарская обл., г. Жигулёвск, ул. Гидростроителей, д. 6	Россия

 

Фармако-терапевтическая группа
антибиотик

 

Код АТХ	АТХ
J01BA01	Хлорамфеникол

Торговое наименование препарата
Левомицетин

Международное непатентованное наименование
Хлорамфеникол

Лекарственная форма
таблетки

Состав
На одну таблетку 500 мг:

Действующее вещество: хлорамфеникол - 500,00 мг;

Вспомогательные вещества: крахмал картофельный - 37,00 мг; повидон-К25 - 7,50 мг; стеариновая кислота - 5,50 мг.

Описание
Дозировка 250 мг: таблетки белого или белого с желтоватым оттенком цвета, круглой двояковыпуклой формы.

Дозировка 500 мг: таблетки белого или белого с желтоватым оттенком цвета, круглой плоскоцилиндрической формы с фаской и риской с одной стороны.

Фармакотерапевтическая группа
Антибиотик

Код АТХ
D06AX02

Фармакодинамика:
Бактериостатический антибиотик широкого спектра действия, нарушает процесс синтеза белка в микробной клетке. Эффективен в отношении штаммов бактерий, устойчивых к пенициллину, тетрациклинам, сульфаниламидам.

Активен в отношении многих грамположительных и грамотрицательных бактерий, возбудителей гнойных, кишечных инфекций, менингококковой инфекции: Escherichia coli, Shigella dysenteria, Shigella flexneri spp., Shigella boydii spp., Shigella sonnei spp., Salmonella spp. (в т. ч. Salmonella typhi, Salmonella paratyphi), Staphylococcus spp., Streptococcus spp. (в т. ч. Streptococcus pneumoniae), Neisseria meningitidis, ряда штаммов Proteus spp., Pseudomonas pseudomallei, Rickettsia spp., Treponema spp., Leptospira spp., Chlamydia spp. (в т. ч. Chlamydia trachomatis), Coxiella burnetii, Ehrlicha canis, Bacteroides fragilis, Klebsiella pneumoniae, Haemophilus influenzae.

He действует на кислотоустойчивые бактерии (в т. ч. Mycobacterium tuberculosis), анаэробы, устойчивые к метицилину штаммы стафилококков, Acinetobacter, Enterobacter, Serratia marcescens, индолположительные штаммы Proteus spp., Pseudomonas aeruginosa spp., простейшие и грибы.

Устойчивость микроорганизмов развивается медленно.

Фармакокинетика:
Абсорбция - 90% (быстрая и почти полная). Биодоступность - 80%. Связь с белками плазмы - 50-60%.

Время достижения максимальной концентрации (ТСmах) после перорального приема - 1-3 ч. Объем распределения - 0,6-1 л/кг.

Терапевтическая концентрация в крови сохраняется в течение 4-5 ч после приема.

Хорошо проникает в жидкости и ткани организма. Наибольшие его концентрации создаются в печени и почках. В желчи обнаруживается до 30% от введенной дозы. Максимальная концентрация (Сmах) в спинномозговой жидкости (СМЖ) определяется через 4-5 ч после однократного приема внутрь и может достигать при отсутствии воспаления мозговых оболочек 21-50% от максимальной концентрации в плазме и 45-89% - при наличии воспаления мозговых оболочек. Проходит через плацентарный барьер, концентрации в сыворотке крови плода могут составлять 30-80% от таковой в крови матери. Проникает в грудное молоко.

Основное количество (90%) метаболизируется в печени. В кишечнике под влиянием кишечных бактерий гидролизуется с образованием неактивных метаболитов.

Выводится в течение 24 ч почками - 90% (путем клубочковой фильтрации - 5-10% в неизмененном виде, путем канальцевой секреции в виде неактивных метаболитов - 80%), через кишечник - 1-3%.

Период полувыведения у взрослых 1,5-3,5 ч, при нарушении функции почек - 3-11 ч.

Период полувыведения у детей от 3 лет до 16 лет - 3-6,5 ч.

Слабо выводится в ходе гемодиализа.

Показания:
Инфекции мочевыводящих и желчевыводящих путей, вызванные чувствительными микроорганизмами.

Противопоказания:
Повышенная чувствительность к хлорамфениколу или другим компонентам препарата, угнетение костномозгового кроветворения, острая интермиттирующая порфирия, дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, печеночная и/или почечная недостаточность, беременность, период грудного вскармливания, дети младше 3-х лет и с массой тела менее 20 кг.

С осторожностью:
Пациентам, получавшим ранее лечение цитостатическими препаратами или лучевую терапию.

Беременность и лактация:
Препарат противопоказан при беременности и в период грудного вскармливания.

Способ применения и дозы:
Внутрь (за 30 мин до еды, а при развитии тошноты и рвоты - через 1 ч после еды) 3-4 раза в сутки.

Разовая доза для взрослых 250 - 500 мг, суточная - 2000 мг.

Детям старше 3-х лет и с массой тела более 20 кг применяют по 12,5 мг/кг каждые 6 ч или по 25 мг/кг каждые 12 ч (под контролем концентрации препарата в сыворотке крови).

Средняя продолжительность лечения - 8-10 дней.

Побочные эффекты:
Со стороны пищеварительной системы: диспепсия, тошнота, рвота (вероятность развития снижается при приеме через 1 ч после еды), диарея, раздражение слизистой оболочки полости рта и зева, дисбактериоз (подавление нормальной микрофлоры).

Со стороны органов кроветворения: ретикулоцитопения, лейкопения, гранулоцитопения, тромбоцитотопения, эритроцитопения; апластическая анемия, агранулоцитоз.

Со стороны нервной системы: психомоторные расстройства, депрессия, спутанность сознания, периферический неврит, неврит зрительного нерва, зрительные и слуховые галлюцинации, снижение остроты зрения и слуха, головная боль.

Аллергические реакции: кожная сыпь, ангионевротический отек.

Прочие: вторичная грибковая инфекция.

Передозировка:
Симптомы: угнетение костномозгового кроветворения, желудочно-кишечные расстройства, поражение печени и почек, нейропатия (в том числе зрительного нерва) и ретинопатия.

Лечение: симптоматическая терапия, гемосорбция.

Взаимодействие:
Подавляет ферментную систему цитохрома Р450, поэтому при одновременном применении с фенобарбиталом, фенитоином, непрямыми антикоагулянтами отмечается ослабление метаболизма этих лекарственных препаратов, замедление выведения и повышение их концентрации в плазме.

Снижает антибактериальный эффект пенициллинов и цефалоспоринов.

При одновременном применении с эритромицином, клиндамицином, линкомицином отмечается взаимное ослабление действия за счет того, что хлорамфеникол может вытеснять эти лекарственные средства из связанного состояния или препятствовать их связыванию с субъединицей 50S бактериальных рибосом.

Одновременное назначение с лекарственными средствами, угнетающими кроветворение (сульфаниламиды, цитостатики), влияющими на обмен веществ в печени, с лучевой терапией увеличивает риск развития побочного действия.

При одновременном приеме этанола возможно развитие дисульфирамоподобной реакции.

При назначении с пероральными гипогликемическими лекарственными препаратами отмечается усиление их действия (за счет подавления метаболизма в печени и повышения их концентрации в плазме).

Миелотоксические лекарственные препараты усиливают проявление гематотоксичности хлорамфеникола.

Особые указания:
При одновременном приеме этанола возможно развитие дисульфирамоподобной реакции (гиперемия кожных покровов, тахикардия, тошнота, рвота, рефлекторный кашель, судороги).

В процессе лечения необходим систематический контроль картины периферической крови.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:
В период лечения необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска/дозировка:
Таблетки, 250 мг и 500 мг.

Упаковка:
По 10, 20 или 30 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 10, 20, 30, 40, 70 или 80 таблеток в банки из полиэтилентерефталата для лекарственных средств или полипропиленовые для лекарственных средств, укупоренные крышками из полиэтилена высокого давления с контролем первого вскрытия, или крышками полипропиленовыми с системой "нажать-повернуть" или крышками из полиэтилена низкого давления с контролем первого вскрытия.

Одну банку или 1, 2, 3 или 4 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению помещают в картонную упаковку (пачку).

Допускается комплектация по 100, 200, 400 или 500 контурных ячейковых упаковок с равным количеством инструкций по применению в групповую упаковку для стационаров.

Условия хранения:
При температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:
3 года.

Не применять после истечения срока годности.

Условия отпуска
По рецепту

Производитель
Общество с ограниченной ответственностью "Озон" (ООО "Озон"), 445351, Самарская обл., г. Жигулёвск, ул. Гидростроителей, д. 6, Россия